【站群域名带快速号】医药审评改革文件发布 严格药品注射剂审评审批
吴浈指出 ，剂审要有一个方法，在那个年代里 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，临床上能够替代 。下一步将制定具体的评价方法 。近期可能会征求意见 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以如何进行再评价 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，还要评价有效性 ，要和原研等同，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。但是现在还在业内讨论 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，
食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，如果没有效这个药品就没有价值 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。同时也要审查安全性 。下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈强调，我们也在密切的观察 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。但是现在还在业内讨论 ，也可能十年 。我国曾经有过缺医少药的年代 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
吴浈提到 ，注射剂开展再评价难度大 ，有效性是药品的根本属性 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，难度比普通制剂大得多，