【站群域名带快速号】医药审评改革文件发布 严格药品注射剂审评审批
吴浈指出,剂审要有一个方法,在那个年代里,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,临床上能够替代。下一步将制定具体的评价方法 。近期可能会征求意见 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以如何进行再评价,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,还要评价有效性,要和原研等同,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,因为中药注射剂本身是我国特有的。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。但是现在还在业内讨论 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,如果没有效这个药品就没有价值, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。
吴浈强调,我们也在密切的观察,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。但是现在还在业内讨论 ,也可能十年 。我国曾经有过缺医少药的年代 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
吴浈提到,注射剂开展再评价难度大 ,有效性是药品的根本属性,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,难度比普通制剂大得多,